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11.    被评审单位《质量手册》及程序没有提及应用说明,可开不符合项吗?

答:如果仅是没有提及应用说明,没有问题,关键是审查应用说明的要求是否在体系文件中(无论哪个层次)落实。

12.    组长文审20天不够,还需要被审机构有修改补充的时间,建议在文审基本合格后在实施现场评审。

答:20天是指组长审查文件,给出审查意见的时间,不包括被评审机构整改的时间。如组长审查文件发现,存在影响现场评审的问题,需实验室整改合格后才能进入现场评审的,可选择“暂缓实施现场评审”。如果存在的问题不影响现场评审,可与项目主管沟通后,将问题反馈给被评审机构整改,待现场评审时跟踪整改情况。

13.     现场发现实验室主要管理人员或场地或内部结构发生变更,未向CNAS变更手续。

答:①管理人员等变更未申请,开不符合项。②场地或环境设施变化未申请,则要暂停认可资格。

14.    在评审中会出现已经修订变更的标准,而实验室申请书中未提出更新,如何处理?

答:首先要了解实验室为什么没有申请变更,是实验室标准跟踪方面出现了问题,还是由于特殊原因实验室需要使用作废标准。如果是前者,由应开相应不符合项,实验室如果现场提出变更要求,则按WI14-01的相关规定处理(6.5.1)。

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实验室资质认定

一. 什么是实验室资质认定?其标志CMA的意义?

  CMA,取得实验室资质认定合格的检测机构,可按上所批准列明的项目,在检测(检测、测试)及报告上使用本标志。

二. 实验室资质认定的性质是什么?

  实验室资质认定是指由政府计量行政部门对第三方产品合格认定机构或其他技术机构的检定、测试能力和可靠性的认定。根据《中华人民共和国计量法》第二十二条、《中华人民共和国计量法实施细则》第七章的规定,为社会提供公证数据的产品质量检验机构或其他技术机构,必须经省级以上政府计量行政部门对其计量检定、测试能力和可靠性考核合格,取得资质认定合格。这里所称的“公证数据”,是指面向社会从事检测工作的技术机构为他人决定、仲裁、裁决所出具的可引起一定法律后果的数据,即除了具有真实性和科学性外,还具有合法性。在《中华人民共和国计量法实施细则》第三十二、三十三、三十四、三十五、三十六条中进一步明确规定:资质认定是对检测机构的法制性强制考核,是政府权威部门对检测机构进行规定类型检测所给予的正式承认。

三. 实验室资质认定的法定效力是什么?

  根据资质认定管理法规规定,经资质认定合格的检测机构出具的数据,用于贸易的出证、产品质量评价、成果鉴定作为公证数据具有法律效力。未经资质认定的技术机构为社会提供公证数据属于违法行为,违法必究。

四. 实验室资质认定合格检测机构检测数据和结果用途是什么?

  检测机构存在的目的就是为社会提供准确可靠的检测数据和检测结果,资质认定合格的检测机构出具的数据和结果主要用于以下方面:

  1、 政府机构要依据有关检测结果来制定和实施各种方针、政策;

  2、 科研部门利用检测数据来发现新现象、开发新技术、新产品;

  3、 生产者利用检测数据来决定其生产活动;

  4、 消费者利用检测结果来保护自己的利益;

  5、 流通领域利用检测数据决定其购销活动。

五. 实验室资质认定历史和国际实验室认可情况如何?

  1947年,澳大利亚建立了世界上 个实验室认可体系,并成立了认可机构澳大利亚 检测协会(NATA)。60年代英国也建立了实验室认可机构,从而带动欧洲各国认可机构的建立。70年代美国、新西兰、法国也开展了实验室认可活动,80年代实验室认可发展到东南亚、新加坡、马来西亚等 建立了实验室认可机构。目前国际上大多数 都实行了实验室认下、认可制度。90年代初,我国建立了早的实验室认可体系模型。

六. 实验室资质认定与实验室认可有何区别?

  实验室资质认定是法制计量管理的重要工作内容之一。对检测机构来说,就是检测机构进入检测服务市场的强制性核准制度,即:具务资质认定资质、取得资质认定法定地位的机构,才能为社会提供检测服务。

   实验室认可是与国外实验室认可制度一致的,是自愿申请的能力认可活动。通过实验室 认可的检测技术机构,证明其符合国际上通行的校准和/或检测实验室能力的能用要求。

七. 实验室资质认定如何分级?如何组织实施?

  实验室资质认定分为两级实施。一个为 级,由 认监委组织实施;另一个为省级,由省级质量技术监督局负责组织实施,具体工作由资质认定办公室承办。不论是 级还是省级,实施的效力均是完全一致的,不论是 级还是省级,对通过资质认定的检测机构在全国均同样法定有效,不存在部门不同效力不同的差异。

八. 实验室资质认定使用何种评审准则?

    目前资质认定所遵循的评价体系:《实验室资质认定评审准则》,同时补充了我国计量法制管理的规定内容。

九. 目前我国实验室资质认定的检测机构覆盖了哪些领域?

我国已通过资质认定的检测机构已覆盖了农、渔、林、机械、邮电、化工、轻工、电工、冶金、地质、交通、城建环保、防护、水利等行业、部门,已开比较齐全的检测门类。

十. 对检测机构的资质认定如何进行?

对检测机构的资质认定是严格按照省或 资质认定工作程序规定进行。大致可以分为以下几个主要步骤:

  1、 向省或 资质认定办公室提交资质认定申请资料(包括:质量手册、程序文件等);

  2、 省或 资质认定办公室对申请资料进行书面审查;

  3、 通过书面审查,依据资质认定的评审准则,由省或 资质认定办公室安排委托技术评审组进行现场核查性评审;

  4、 通过现场评审,符合准则要求的检测机构,由省或 质量技术监督局核发资质认定、资质认定机构印章,并上互联网公布。

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检查机构认可

一.什么是检查?


    检查是合格评定活动的一种,在国际标准中检查被定义为:“对产品设计、产品、服务、过程或工厂的核查,并确定其相对于特定要求的符合性,或在专业判断的基础上,确定相对于通用要求的符合性”。从这个定义中可以看出,检查也是符合性评定的一种方式,检查活动所针对的对象不仅是产品,还包括产品设计、服务,(生产)过程和工厂。与其他合格评定方式相比,在适用对象上,检查活动有比较鲜明的特点,它包括了在用产品的检查,如锅炉、压力容器、电梯等。在方法手段上,检查对符合性的判定一般是利用感官检查的结果、检测的结果数据以及可获得的数据,按照一定的标准或规范要求,由具有专业能力的人(检查员)作出判断,通常情况下依赖于人的专业判断能力。检查和其他两种合格评定方式,即检测和产品认可之间既有联系,也有区别。产品认可是一种间接的合格评定方式,适用于批量生产的产品,通常通过对产品设计的验证,对生产过程的质量控制和质量管理体系的评审以及随后的抽查,来证明同样产品在一定周期内的符合性。如我国对家用电器产品的认可就是采用型式试验、工厂审查和后续监督的模式进行的,它对产品符合性的确是建立在抽样、推导的基础上,因此是间接的方式。而检查是针对某一个体产品或某特定批产品在检查进行时刻的符合性的评定,采用的是直接的方式。如对锅炉和压力容器的符合性判定所采用的方式,是通过设计审查、制造过程检查和安装、使用过程中的检查,对某一台锅炉设计、使用和维护性能进行判定。产品认可的实施机构肯定是第三方独立机构,而从事检查工作的机构则不一定是。此外,在合格评定程序的上,检查和认可也有差别,认可程序要求评价人员和认可决定人员相异,但检查则允许评价和决定人员相同。同样,检查和检测活动也是联系紧密但迥然不同的,在评价方式上,检查和检测有相似的地方,但检查活动可以完全依赖于感官,也有可能利用检测的结果,检查工作往往包含专业判断,即依靠检查人员的专业能力做出合格与否的判别,而且往往是在无法用文字准确描述判定准则的情况之下进行的(这就是国际标准对检查的定义中所说的“通用要求”),如对茶叶、酒类的品级确定,对焊缝的检查,以及对吊车的使用性检查等等。检查和检测在适用对象上也有所不同,显然,检测所针对的仅仅是硬件或软件产品,而检查的对象还可以包括过程、设施、人员等。此外,检查所针对的项目也有特殊性,如外观、数量、残损等。


二.检查机构的基本类型


    检查机构(INSPECTION BODY)是从事检查工作的组织。在17020中将检查机构从独立性的角度划分为三种类型:A、B和C型检查机构。A型检查机构独立于各方,机构本身和负责实施检查的人员,不应是检查项目的设计人员、制定商、供应商、安装者、采购人、所有人、用户或维修者,也不应是上述任何一方的授权代表。B型检查机构是仅向母体组织提供检查服务的机构,机构本身及其人员不得直接参与检查项目或类似的竞争项目的设计、生产、供应、安装、使用或维护。C型检查机构可以向任何一方提供检查服务,它通过组织机构和/或形成文件的程序,在检查服务的条款中,确保各项检查服务的职责完全分离。按照行业领域划分,典型的检查机构有以下几类:


(1)验货机构(商品检验、公正鉴定机构),如我国的进出口商品检验机构(如CCIC,国际上的SGS、ITS、MOODY 等检验公司);


(2)锅炉、压力容器、管道、特种设备(如电梯、游艺设施、吊车等)检查机构;


(3)成套设备监造(监理)机构;


(4)建筑工程(如房屋、道路、桥梁等)检查(监理)机构;


(5)检疫机构(动植物检疫、卫生检疫);


(6)工厂检查机构(如产品认可中的工厂审查机构);


(7)车辆检查机构;


(8)航空器检查机构;


(9)船舶检查机构等。


当然,还有其它许多特殊类型、特殊行业的检查机构,如核检查机构,由于它们具有更强的官方色彩,往往是垄断或者是 性的,并未产生市场竞争的局面,因此目前纳入认可管理的还比较少。


三.检查机构认可的意义


    对于检查机构来说,获得认可是其能力的一种展示,也是向管理者和客户提供心的一种手段。认可是对某一机构满足规定要求,并有能力承担特定符合性评审任务正式的第三方承认。检查机构经过认可,可以确保检查机构拥有有能力的检查员、适当的检查方法和检查设施及设备,并通过持续改进的质量管理体系,保证检查过程的有效性,为检查报告的可靠性提供心。我国加入WTO后,国外检查机构将会逐渐进入中国市场。检查机构通过认可可以极大地提高市场竞争力。在有些检查领域内,政府管理部门也明确要求检查机构必须获得认可才可从事相关的检查业务,在此检查机构认可已成为市场准入的必要条件。


    对于 来讲,对检查机构实施认可,可以统一检查机构的运作水平,保证一个 内检查的一致性,维护市场的有序竞争,促进我国合格评定事业的发展。


四.检查机构的发展概况


   在二十世纪八十年代初,很多发达 的检查机构大多从事大型产品的检查,包括锅炉、电梯、吊车、机动车辆等。检查机构基本上是政府的检查机构。但随着检查业务的日益发展和检查对象多样性的发展,政府部门作为行政管理部门承担着越来越大的检查业务所带来的风险责任。因此,政府部门逐渐将检查机构通过私有化的方式转化为商业检查机构。目前,除少数特殊的领域外,大多数的检查机构均为商业检查机构,除自身开展的检查业务外,也大量承担政府部门委派的检查业务。在有些 ,为防止欺诈,口岸贸易的检查都是由被认可的检查机构来进行的。为防止走私或其它类型的犯罪行为,有些 也指定被认可的检查机构从事某些检查业务。随着对管理部门对公众的日益关注和消费者的迫切要求,检查范围扩展到包括任何的产品或服务,包括设计验证、制造检查和运行检查。但如何确保检查机构的能力成为政府部门和消费者关注的焦点。很多 的政符管理部门均要求检查机构获得认可,以此建立对检查机构检查过程有效性的心。


五.认可工作流程


    认可工作流程可以分为意向申请、正式申请、评审准、现场评审、评定、批准发证六个阶段。在意向申请阶段,申请方可以来访、、传真及其它方式,向CNAS表示认可意向。CNAS得到意向申请后,将向申请方提供 版本的认可规则、准则和其它有关文件。在正式申请阶段,申请方提供的资料齐全,质量体系正式运行超过6个月,并进行了完整的内审和管理评审的检查机构,CNAS将给予正式受理,并在3个月内安排现场评审。在评审准备阶段,CNAS经申请方同意,指定评审组长对申请方的质量体系文件和相关资料进行文件评审,文件评审通过后,评审组长与申请方商定现场评审的具体时间和评审计划,经CNAS批准后实施。在现场评审阶段,评审组会依据认可规则、认可准则、申请方的质量体系文件等对申请方进行全要素和全部申请技术范围的评审。现场评审符合后或申请方采取纠正措施并经验证有效的,CNAS秘书处将评审报告及意见提交评定委员会进行评价并做出决定。评定通过的检查机构由CNAS颁发五年有效期的认可。在认可有效期内,被认可的机构还应接受CNAS的定期监督或特定原因的不定期监督。在授予认可的12个月内,CNAS范围可以是认可领域的一部分和认可要求的部分内容。在认可有效期内定期监督评审将覆盖已认可的全部领域和全部认可要求。

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