a)4.1理解组织的环境（是否对组织的内外部环境进行扫描，确定了影响QMS结果的因素？）b)4.2理解利益相关方的需求和期望（确定了哪些利益相关方及其要求？）
c)4.3确定QMS范围（体系的界限？）
d)4.4确定QMS及其过程（识别和确定了哪些QMS过程？）
e)5.1领导作用及承诺（是否履行了标准5.1.1要求的承诺？如何证实5.1.2要求的顾客为关注焦点？）
f)5.2方针（是否按照5.2.1要求建立文件化的质量方针？如何按照5.2.2沟通质量方针？）
g)5.3组织的岗位、职责和权限（是否做到了岗位、职责权限的分派、沟通和理解？）
h)6.1应对风险和机遇的措施（有哪些风险和机遇，如何整合到QMS过程并实施的？）
i)6.2质量目标及其实现的策划（质量目标建立是否按照6.2.1要求？内容是否符合条款6.2.2？）
j)7.1资源（是否按照7.1.1----7.1.6提供QMS资源，能否满足需求？）
k)9.3管理评审（管理评审是否符合9.3.1---9.3.3的要求）
l)10.3持续改进（是否考虑了分析评价的结果及管理评审输出，实施持续改进？）
ISO9000质量管理体系特别是通过对过程的输入、资源转换活动和输入息的收集与利用，有助于人们对质量管理体系由定性认识上升为量化认识，实现对ISO9000质量管理体系的有效控制。企业可以通过内部深入的分析，确定出自己的管理过程模式，合理地将其细分为各个子过程，并给出这些过程的输入、资源转换活动和输出的要求，为深化人们对政府行政管理的认识，掌握其内在的规律性提供了有效的认识分析框架。随着质量管理体系运行实践的深化和丰富，特别是通过对每个子过程输入、活动和输出息的收集与利用，这一分析框架，将大大提高企业管理的管理趋势分析能力、效果预测能力和控制能力。
博慧达咨询优势、特点：
（1）注重强调实务及落实辅导，让咨询的企业能真正改善素质，达到永续经营的目标，且坚持对每一个辅导方案都以专案管理方式来进行辅导。
（2）的顾问公司，服务范围涵盖广。
（3）拥有国际、国内注册咨询师队伍和各类管理专家，能够为企业提供的管理。
（4）依企业自身的经营特点与体制，来帮助企业建立一套既属于自已的制度，而且又能符合国际标准的要求，强调实务的辅导。
（5）设立客户服务部---随时搜寻有关国际认证及管理体制 资讯，以提供业界参考，使辅导工作更加落实。同时控制监督咨询顾问对客户咨询的全过程，便于迅速处理客户的问题，及查核辅导方案的进展与质量，、减少工作失误。
菏泽博慧达企业管理咨询有限公司恪守以人为本、尊重知识、尊重个性的管理理念；倡导创新精神和团队合作精神；实施科技为本、发展实业的经营战略；坚持诚实信用、互利互惠的经营原则；树立企业在 ISO13485认证竞争中生存，在竞争中发展的市场意识。
3、验证工序能力
即验证工序是否能稳定地加工出符合要求的产品。通过试生产，边加工、边检验、边调试，保证工序具有生产合格产品的能力。
4、工序检验
在生产过程中，操作者应牢固树立"一切为了用户"、"下一道工序就是用户"的观念，要做到这一点，必须对每一道工序出产的制品进行质量检验。检验的方法包括操作者自检、自动化检验、工序巡回检验、终检验。同时，工序检验要做到自检、互检、专检三结合。
5、验证状态的控制和不合格品处理
验证状态有三种：合格状态、不合格状态和待检验状态。对各状态应做好明显标记，以防混淆。
对不合格品的处理，一定要慎重，处理不妥，可能给企业带来无法挽回的损失。如广州某大企业生产了一批次品，当时的厂长采纳了部分人"降价处理"的建议，以减少损失。结果不到三个月，一个名声显赫的大企业迅速陷入销售的困境，由于产品牌子倒地，企业陷入困境。
6、检验设备的控制
没有先进的检验设备，就不可能有高质量的产品，企业应按计量工作的具体要求，建立健全的计量器具管理制度和严格实行计量器具的检测制度。
7、技术文件的控制
8、纠正措施
